Normas sobre el Biobanco

Biobanco: establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica, organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, con independencia de que albergue muestras con otras finalidades. Colección: conjunto ordenado y con vocación de permanencia de muestras biológicas de origen humano, conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco, destinadas a la investigación biomédica. Requiere un consentimiento para línea de investigación, donde se
determine el equipo y centro o centros donde se vayan a realizar los proyectos, sin que la muestra pueda ser utilizada o cedida más allá de lo previsto en el consentimiento inicial (salvo nuevo  consentimiento).
Muestras conservadas para su utilización en un proyecto concreto: muestras biológicas de origen humano que se conserven fuera del ámbito organizativo de un biobanco exclusivamente para su utilización en un proyecto de investigación concreto, siempre que su conservación no se vaya a extender más allá de la fecha de finalización de dicho  proyecto.
Requiere un consentimiento para proyecto, donde se determine el equipo, centro y duración del mismo.

El Real Decreto es de aplicación a los biobancos, colecciones de muestras biológicas de origen humano obtenidas con fines asistenciales o diagnósticos, en tanto todas o algunas de las muestras se vayan a utilizar también con fines de investigación biomédica, aunque sea como fin secundario.

Los ensayos clínicos se rigen por su propia normativa, pero a las muestras biológicas que se manejen en los ensayos les es de aplicación el régimen del Título V de la LIB y también lo dispuesto en el RD. Así, en el art. 3 del RD se indica: “Quedan incluidas en el ámbito de aplicación de este real decreto las muestras biológicas de origen humano que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, una vez terminado el ensayo clínico correspondiente y siempre que entren a formar parte de una colección o de un biobanco”.

Los CEIs de los centros no requieren acreditación por el momento. Basta con que cumplan los requisitos que contempla la LIB. Posiblemente en una futura  normativa se regule algún sistema de acreditación para estos comités.

La normativa vigente no precisa nada al respecto, por lo que se entiende que deberán ser personas con los suficientes conocimientos para evaluar proyectos de investigación desde el punto de vista científico, y que no pertenezcan al biobanco y carezcan de conflicto de interés con el mismo. Esto mismo es aplicable al comité de ética externo. En el caso de que, en relación con algún asunto concreto, concurra un interés personal o profesional directo para algún miembro de los comités externos, éste se abstendrá de intervenir.

En principio sí, pero se entiende que ambos comités deberán mantener una composición suficientemente distinta como para que quede claro, en todo caso, que se trata de dos comités diferentes.

El RD define «Biobanco en red» como aquel biobanco con una única organización y una actividad descentralizada. El artículo 17 del Real Decreto indica que, independientemente de la estructura requerida de un biobanco, que en este caso sería única, en un biobanco que se estructure en red, con una actividad descentralizada, se nombrará una persona responsable de su funcionamiento en cada centro que lo integre o área en la que se estructure.

La autoridad competente para su autorización será la de la Comunidad Autónoma donde se centralice la gestión/organización.

El titular del biobanco es el responsable jurídico a efectos de cumplimiento de la LOPD, aunque el responsable del fichero atenderá las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición formulados por los sujetos fuente, relacionados con el tratamiento de datos.

La ley obliga a que el fichero de datos de los biobancos esté registrado en la AEPD o el organismo de la CA correspondiente, haciendo referencia en su caso a la posible transferencia internacional de datos, que dependerá de los niveles de protección pre‐definidos para cada país o grupo de países. Dicha posibilidad deberá asimismo verse reflejada en los documentos de consentimiento informado.

Es recomendable que dicho fichero de datos sea un fichero de datos específico, independiente de la historia clínica.

Sí, es la misma. Tanto en la LIB como en el RD que la desarrolla se habla de Biobancos como entidades públicas o privadas. Y se habla de obtención de muestras biológicas humanas para investigación biomédica, sin distinguir si se obtienen en un centro público o privado para determinar su aplicación.

Por otro lado, la Ley define los Biobancos como instituciones sin ánimo de lucro, aunque puedan revertir costes. Para autorizarse tendrán que presentar un modelo de tarifas y repercusión de costes.