Consentimiento Informado de donación voluntaria para la investigación biomédica

• El Biobhuc es un biobanco sin ánimo de lucro cuyo objetivo es almacenar y custodiar, en condiciones de calidad y garantizando el cumplimiento de la legislación vigente, de muestras biológicas humanas (sangre, ADN, células, plasma, orina...) y datos asociados para poner a disposición de proyectos de investigación biomédica.
• El almacenamiento de estas muestras y datos asociados permite a los científicos disponer de muestras para investigar: 
  1) la evolución humana.
  2) qué genes influyen en el desarrollo de determinadas enfermedades o en la protección frente a las mismas en la población.
  3) qué enfermedades están influenciadas por el entorno en el que vive el individuo.
  4) qué genes influyen en la eficacia/ resistencia a tratamientos específicos.

Se asociará a la muestra datos relacionados con su herencia, historia médica y ambiente donde habita o trabaja, obtenidos por un cuestionario de salud codificado que usted rellenará o derivado de su historia médica.

Los datos que proporcione deben hacerlo de forma totalmente voluntaria.

Los datos podrán ser proporcionados y tratados, de forma anónima, por terceras personas exclusivamente para los fines de investigación científica para los que usted nos ha dado su consentimiento.

El no proporcionar información no tendrá ninguna consecuencia para usted.

Por la información proporcionada no percibirá ninguna recompensa económica o de otro tipo, exceptuando aquellas que de forma indirecta reviertan sobre la población española como consecuencia de los estudios de investigación científica en los que esta información sea utilizada.

Los datos asociados a su muestra serán almacenados en soporte informático del Biobhuc.

En todo momento usted tendrá acceso a los datos registrados, pudiendo ejercer el derecho de rectificación, cancelación u oposición a su uso posterior dirigiéndose al Biobhuc del Complejo Hospitalario Universitario de Canarias.

Los productos obtenidos de las muestras se archivarán y quedarán custodiados en las instalaciones del Biobhuc, al igual que los datos asociados. Los productos obtenidos de las muestras podrán ser empleados posteriormente en estudios de Investigación Biomédica realizados por investigadores de nuestro centro, de otros centros nacionales o extranjeros, siempre que:

1. Hayan sido considerados de interés científico

2. Que cumplan los requisitos establecidos por los Comités externos Científico y de Ética del Biobhuc

El Biobhuc se compromete a que toda la información y muestras sean anonimizadas previa a su envío, asignándoles un código que garantice que la identidad del donante será anónima para los investigadores externos.

Aunque el donante podrá conocer para qué estudios de investigación han sido utilizadas sus muestras y datos personales, no será posible comunicarle ningun resultado personal obtenidodel estudio de las mismas.

El donante tiene derecho a solicitar al Biobhuc en cualquier momento, y sin necesidad deespecificar el motivo, la eliminación total de las muestras donadas y de la información relacionadacon las mismas que en ese momento estén almacenadas.

Para todo lo no previsto en este documento, se aplicará la legislación vigente sobre investigación biomédica (Ley 14/2007, de 3 de julio y RD 1716/2011, de 18 de noviembre), protección de datos de carácter personal (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre) y cualquier otra que resultara aplicable.

El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre de Protección de Datos Personales y garantiá de los derechos digitales, y a la aplicación de del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD), por lo que es importante que conozca la siguiente información:

Además de los derechos que ya conoce (acceso, modificación, oposición y cancelación de datos) ahora también puede limitar el tratamiento de datos que sean incorrectos, solicitar una copia o que se trasladen a un tercero (portabilidad) los datos que usted ha facilitado para el estudio. Para ejercitar sus derechos, dirijaj se al investigador principal del estudio. Le recordamos que los datos no se pueden eliminar aunque deje de participar en el ensayo para garantizar la validez de la investigación y cumplir con los deberes legales y los requisitos de autorización de medicamentos. Asi j mismo tiene derecho a dirigirse a la Agencia de Protección de Datos si no quedara satisfecho.

Tanto el Centro como el Promotor de cualquier estudio son responsables respectivamente del tratamiento de sus datos y se comprometen a cumplir con la normativa de protección de datosen vigor. Su identidad no será revelada a ninguna otra persona salvo a las autoridades sanitarias, cuando asi j lo requieran o en casos de urgencia médica. Los Comités de Ética de la Investigación, los representantes de la Autoridad Sanitaria en materia de inspección y el personal autorizado por el Promotor, unicamente podrán acceder para comprobar los datos personales, los procedimientos del estudio cliń ico y el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (siempre manteniendo la confidencialidad de la información).

El Investigador y el Promotor están obligados a conservar los datos recogidos para el estudio al menos hasta 1 año tras su finalización. Posteriormente, su información personal solo se conservará por el centro para el cuidado de su salud y por el promotor para otros fines de investigación cientif j ica si usted hubiera otorgado su consentimiento para ello, y si asi j lo permite la ley y requisitos éticos aplicables.

Si realizáramos transferencia de sus datos codificados fuera de la UE a las entidades de nuestro grupo, a prestadores de servicios o a investigadores científicos que colaboren con nosotros, los datos del participante quedarán protegidos con salvaguardas tales como contratos u otros mecanismos por las autoridades de protección de datos. Si el participante quiere saber más al respecto, puede contactar al Delegado de Protección de Datos del promotor.

He sido informado por el profesional de la salud abajo mencionado:

- Sobre que mi participación en este proyecto es completamente voluntaria.

- Sobre las ventajas e inconvenientes de este procedimiento.

- Sobre el lugar de obtención, almacenamiento y el proceso que tendrán mis datos personales y mis muestras.

- Sobre el fin para el que se utilizarán mis muestras y datos personales (estudios genéticos, de salud publica o estadis ticos, que cumplan todos los requisitos que exigen la ley y los comités externos Científco y de Ética del Biobhuc).

- Que mis muestras y datos personales serán proporcionados de forma anonimizada a los investigadores que trabajen con ellas.

- Que en cualquier momento puedo revocar mi consentimiento y solicitar la eliminación de mis datos personales y muestras que permanezcan almacenados en el Biobhuc.

- Que en cualquier momento puedo solicitar información genérica sobre los estudios para los que se han utilizado los productos de mis muestras.

- Que tengo derecho de acceso a mis datos personales archivados en el Biobhuc.

- Que no tendré acceso a los resultados específico de esos estudios.

- Que he comprendido la información recibida y he podido formular todas las preguntas que he creído oportunas.

- Que en el caso de personas incapacitadas, las actuaciones de investigación que afecten a su persona o a sus bienes se realizarán con el consentimiento de su representante legal, según la ley de investigación biomédica, artículo 16.

- Que en el supuesto de que no exista representante legal o éste no esté disponible, se podrán realizar actuaciones de investigación previa autorización del Comité de Ética de la Investigación correspondiente.

- Que en cualquier caso, se respetarán los derechos y garantías previstos en la normativa de protección de datos personales, debiendo obtenerse el consentimiento informado en la medida de lo posible, en los términos establecidos en dicha normativa.